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溫濕度分布驗證的重要性

對于制藥企業(yè)而言，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求對制藥廠內(nèi)的倉庫溫濕度進(jìn)行驗證。筆者了解到，2010年出臺的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及2012年頒布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》都強化了驗證管理工作。包括對儲存物料及成品的冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備等。

溫濕度分布驗證的重要性

通過對倉儲區(qū)進(jìn)行溫濕度分布的驗證，確認(rèn)倉儲區(qū)內(nèi)各位置達(dá)到物料儲存溫濕度條件要求，同時確定庫區(qū)內(nèi)溫濕度的極端狀態(tài)，不僅能為倉儲區(qū)溫濕度的日常檢查和監(jiān)控提供科學(xué)依據(jù)，還能確保相關(guān)設(shè)備系統(tǒng)符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、要求，以保證藥品的藥效和安全性。

有業(yè)內(nèi)專家表示，根據(jù)一貫性的監(jiān)視策略，溫度分布驗證需要定期重復(fù)進(jìn)行，例如每三年進(jìn)行一次，以證明系統(tǒng)持續(xù)的合規(guī)性。而當(dāng)有多個固定監(jiān)視點連續(xù)提供數(shù)據(jù)的情況下，從溫度分布驗證起，對系統(tǒng)的性能還需要定期重新評估。

該專家還提醒，若藥企要對倉庫進(jìn)行重大修改，應(yīng)重新進(jìn)行溫度分布驗證。例如倉庫的格局變化會導(dǎo)致增加負(fù)載、影響空氣循環(huán)或制冷設(shè)備的改變，也包括對設(shè)定點位置的改變。制藥企業(yè)若重新做溫度分布驗證，可以對溫度或濕度監(jiān)測記錄中顯示在正常限值外的不明原因變化，做出合理解釋，以保證倉庫內(nèi)溫度的穩(wěn)定。

避免溫度分布驗證項目中常見的5大錯誤

物料與藥品儲藏區(qū)域的溫濕度非常重要，但在執(zhí)行溫濕度分布驗證項目時依然會有很多錯誤。作為在濕度學(xué)研究歷史和儀器制造中擁有超過50年行業(yè)經(jīng)驗的羅卓尼克Rotronic，就為制藥企業(yè)歸納了執(zhí)行溫濕度分布驗證項目時常見的錯誤。

(1)隨機放置記錄器的錯誤

如果從眾多錯誤中選擇一個為嚴(yán)重的，那就是省略了有條不紊地驗證布局。如果藥企不考慮環(huán)境中的眾多變量(如風(fēng)道或風(fēng)扇)，隨意擺放傳感器或記錄器，將會導(dǎo)致大量的返工。Rotronic提醒，使用傳感器時，沒有考慮立體空間，或者沒有將傳感器安裝在放置產(chǎn)品的地方都為錯誤。例如，將傳感器或記錄器放置在空間的中點，認(rèn)為測量值是某種類型的“平均”讀數(shù)，這種假設(shè)不正確，并且與實際溫度分布驗證測量值得出的結(jié)論往往相反。

(2)沒有使用足夠數(shù)量傳感器或記錄器的錯誤

對于需要本地數(shù)據(jù)記錄的一些大型溫度分布驗證項目，設(shè)備需要消耗的成本會迅速上升。Rotronic表示，雖然溫度分布驗證的過程也許昂貴，但與錯誤的溫度分布驗證或監(jiān)測點不足引起的產(chǎn)品召回相比，溫度分布驗證的費用通常要小得多。

(3)沒有或不合理規(guī)劃的錯誤

制藥企業(yè)不要設(shè)置不可能或不必要的標(biāo)準(zhǔn)。確定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品本身設(shè)定限值而不是存儲環(huán)境。無論制藥企業(yè)是制定何種溫度分布驗證計劃，都應(yīng)根據(jù)記錄系統(tǒng)功能和產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)置合理的限值。試圖滿足不合理的溫度分布驗證標(biāo)準(zhǔn)都會浪費時間和金錢。

或許有制藥企業(yè)會問，“為什么校準(zhǔn)是溫度分布驗證成功的關(guān)鍵因素?”“如果沒有設(shè)備進(jìn)行前期或后期校準(zhǔn)，因為校準(zhǔn)需要一個設(shè)備齊全的校準(zhǔn)實驗室。那我可以完全略過校準(zhǔn)檢查嗎?”

針對上述問題，Rotronic表示，首先溫度分布驗證不可或缺的步驟之一就是在做分布驗證之前需要校準(zhǔn)設(shè)備，或者是在檢查現(xiàn)有的校準(zhǔn)狀態(tài)并在驗證后進(jìn)行復(fù)查。其次，若要略過校準(zhǔn)檢查，需要些提供其他證明來獲得認(rèn)可。

對于僅是溫度的分布驗證，意味著企業(yè)可買到相對便宜的可追溯設(shè)備而不需要“設(shè)備齊全的實驗室”。不過，在購買可追溯設(shè)備時，要確保至少與企業(yè)用于驗證的儀器精度相同或更高。另外，濕度記錄儀等其他測量儀器可能難以校準(zhǔn)和檢查，但不排除這些儀器的校準(zhǔn)記錄被重新審查的可能。

(4)數(shù)據(jù)收集和報告中的錯誤

制藥企業(yè)一旦收集了所有數(shù)據(jù)，就應(yīng)生成報告，僅收集數(shù)據(jù)并在報告中引用還不夠，需要檢查數(shù)據(jù)，以確保符合初的要求。另外，如果報告系統(tǒng)中可以標(biāo)出超出限制數(shù)據(jù)或圖形的數(shù)據(jù)，可以將其納入報告中。

(5)劣質(zhì)校準(zhǔn)設(shè)備的錯誤

Rotronic提醒，制藥企業(yè)應(yīng)在溫度分布驗證過程中使用比現(xiàn)有傳感器更為的校準(zhǔn)設(shè)備。切勿使用精度較差的設(shè)備，因為如果校準(zhǔn)不正確，任何查看溫度分布驗證數(shù)據(jù)的人都會對整個系統(tǒng)產(chǎn)生懷疑。

Rotronic將為廣大用戶提供有效的解決方案

那么，面對常見的錯誤，制藥企業(yè)該如何避免，以選擇合適的解決方案呢?對此，一直關(guān)注著濕度學(xué)理論的研究，關(guān)注新傳感技術(shù)的開發(fā)和使用，關(guān)注數(shù)據(jù)的和嚴(yán)謹(jǐn)，關(guān)注制造成本，關(guān)注訓(xùn)練和服務(wù)的Rotronic就為廣大用戶提供了專業(yè)的解決方案。

在溫度分布驗證方面，Rotronic的HygroLog HL-1D是一種結(jié)構(gòu)緊湊，成本低的數(shù)據(jù)記錄儀，具有±3.0%的相對濕度和±0.3°C的溫度測量精度。內(nèi)部存儲器可存儲多達(dá)16,000個數(shù)據(jù)點，并包含免費的HW4-Lite軟件。HW4-P和記錄儀都符合FDA 21 CFR Part 11 / GAMP 4標(biāo)準(zhǔn)。

在環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)方面，Rotronic可提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控系統(tǒng)(RMS)，可允許監(jiān)測全球環(huán)境條件，允許實時監(jiān)控，當(dāng)任何測量值達(dá)到設(shè)定的危險狀態(tài)時，都將發(fā)出報警。若用戶想要進(jìn)行一鍵式驗證，系統(tǒng)還會自動檢查數(shù)據(jù)完整性，將所有輸入模塊切換到預(yù)設(shè)狀態(tài)，檢查要觸發(fā)的報警，并在系統(tǒng)中生成驗證報告。

除此之外，該系統(tǒng)還符合GMP/GLP/GDP、FDA 21 CFR Part 11、EN 12830等標(biāo)準(zhǔn)，可生成報告、PDF圖表、統(tǒng)計。另外，系統(tǒng)能夠通過語音電話、短信或電子郵件報警通知，并配備有服務(wù)器或基于云的軟件，可適用于智能手機和平板電腦。

當(dāng)前，藥品質(zhì)量和安全被社會各界給予了高度的關(guān)注，任何一個影響藥品儲存、運輸?shù)囊蛩囟疾蝗莺鲆暋榇_保藥品療效，保證患者的生命安全，溫濕度分布驗證起到了關(guān)鍵作用，藥企在進(jìn)行驗證時應(yīng)選擇合適的解決方案，而Rotronic作為全球性濕度學(xué)品牌的鑄造者，將為更多用戶帶來擁有先進(jìn)電子技術(shù)、制造工藝、且測量水平高的設(shè)備產(chǎn)品。

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《滅菌設(shè)備溫度、壓力、時間參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》2019-08-08
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